奥美拉唑 Pensavital 含有活性物质奥美拉唑。它属于一类被称为“质子泵抑制剂”的药物。这些药物通过减少胃酸分泌量而发挥作用。

奥美拉唑 Pensavital 适用于成人反流症状（如烧心、反酸）的短期治疗。

反流是指胃内酸反流积聚到食道，从而使食道发炎和疼痛。这可能会引起一些症状，如胸部到喉咙有烧灼疼痛感（灼热）和嘴里有酸味（反酸）。

您可能需要连续服用本品 2-3 天来改善症状。

如果您的病情加重或服用本品 14 天后仍然没有改善，请就医。

在以下这些情况下，请勿服用奥美拉唑 Pensavital

• 如果您对奥美拉唑或这种药物的任何其他成分过敏（见第 6 节）。
• 如果您对含有质子泵抑制剂的药物过敏（如泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑）。
• 如果您正在服用含有奈非那韦的药物（用于治疗 HIV 感染）。

警告和注意事项

在开始服用奥美拉唑 Pensavital 之前，请咨询您的医生或药剂师。

在没有咨询医生的情况下，请勿连续服用奥美拉唑 Pensavital 超过 14 天。如果您的症状没有得到缓解或您觉得症状愈发严重，请咨询您的医生。

奥美拉唑 Pensavital 可能会掩盖其他疾病的症状。因此，如果您在开始服用奥美拉唑 Pensavital 之前或在治疗期间出现以下情况，请立即咨询您的医生：

• 不明原因的极度消瘦、吞咽困难。
• 胃痛或消化不良。
• 呕吐食物或呕血。
• 大便呈黑色（血便）。
• 出现严重或持续的腹泻，因为奥美拉唑与感染性腹泻风险的轻微增加存在关联。
• 既往胃溃疡病史或胃肠道手术史。
• 您正在接受消化不良或胃灼热的治疗达 4 周或以上。
• 您患有消化不良或胃灼热连续 4 周或以上 。
• 您患有严重的黄疸或肝脏疾病。
• 您的年龄超过 55 岁，并且您的症状最近发生了变化或者出现新症状。
• 如果您曾因服用类似奥美拉唑 Pensavital 的药物治疗胃灼热，导致出现皮肤反应。
• 您计划进行一项特定的血液检测（嗜铬粒蛋白 A）。
• 服用奥美拉唑时，可能会发生肾脏炎症。体征和症状可能包括尿量减少、尿血和/或超敏反应，如发烧、皮疹和关节僵硬。请向您的主治医生报告上述症状。

如果您出现皮疹，特别是暴露在阳光下的部位，应尽快咨询医生，因为可能有必要停止服用奥美拉唑 Pensavital 。请告知医生您可能注意到的任何其他症状，如关节疼痛。

患者不应把奥美拉唑作为预防药物。

儿童和青少年用药

18 岁以下的儿童和青少年不得服用此药。

与其他药物一起服用奥美拉唑 Pensavital

如果您正在服用、最近服用或可能需要服用任何其他药物，请告知您的医生或药剂师。包括非处方药。奥美拉唑 Pensavital 可能会影响某些药物的作用机制，而某些药物也可能会对奥美拉唑 Pensavital 产生影响。

如果您正在服用含有奈非那韦（用于治疗 HIV 感染）的药物，请勿服用奥美拉唑 Pensavital 。

如果您正在服用以下任何药物，请告知您的医生或药剂师：

• 酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或伏立康唑（用于治疗真菌感染）
• 地高辛（用于治疗心脏问题）
• 地西泮（用于治疗焦虑、肌肉痉挛或癫痫）
• 苯妥英（用于治疗癫痫）。如果您正在服用苯妥英，在您开始或结束奥美拉唑 Pensavital 的服用疗程时，需由医生对您进行监测。
• 用于预防血栓的药物，如华法林或其他维生素 K 拮抗剂。在您开始或结束奥美拉唑 Pensavital 的服用疗程时，需由医生对您进行监测。
• 利福平（用于治疗结核病）
• 阿扎那韦（用于治疗 HIV 感染）
• 他克莫司（如有器官移植）
• 圣约翰草 （Hypericum perforatum）（用于治疗轻度抑郁症）
• 西洛他唑（用于治疗间歇性跛行）
• 沙喹那韦（用于治疗 HIV 感染）
• 氯吡格雷（用于预防血小板的过度聚集（血栓））
• 厄洛替尼（用于治疗癌症）
• 甲氨蝶呤（用于大剂量治疗癌症的化疗药物）——如果您正在服用大剂量的甲氨蝶呤，您的医生需要暂时停止奥美拉唑 Pensavital 的服用疗程。

与食物和饮料一起服用奥美拉唑 Pensavital

见第 3 节。

妊娠和哺乳期用药

如果您已怀孕或处于哺乳期，认为自己可能怀孕或计划怀孕，请在服用本品前咨询您的医生或药剂师。

奥美拉唑会进入乳汁，但正确的治疗剂量的服用不会对婴儿产生影响。应由您的医生决定您在哺乳期可否服用奥美拉唑 Pensavital 。

驾驶和使用机器

服用奥美拉唑 Pensavital 不会影响开车或操作工具或机器的能力。可能会出现副作用，如头晕和视觉障碍（见第 4 节）。如发生这类情况，请勿开车或操作机器。

奥美拉唑 Pensavital 含有蔗糖。

如果您的医生告诉您对某些糖类不耐受，请在服用本品前咨询您的医生。

本品每粒含有少于 23 mg 的钠 (1 mmol)，即基本无钠。

请严格按照本说明书或您的医生或药剂师的指示服用奥美拉唑 Pensavital 。如果您有任何问题，请咨询您的医生或药剂师。

建议剂量为每天一次，每次一粒 20 mg，持续 14 天。如果您的症状在这段时间内没有消失，请联系您的医生。

您可能需要连续服用本品 2-3 天来改善症状。

如何服用本品

• 建议在早上服用胶囊。
• 可随餐服用或空腹服用。

饮用半杯水将胶囊整个吞下。切勿咀嚼或压碎胶囊，因为颗粒外部的胶囊壳可以防止药物被胃酸分解。重要的是不要损坏含有奥美拉唑的活性物质的颗粒，因此有一层肠衣保护它们，可以防止其在通过胃时被胃酸分解。

颗粒将活性物质释放到肠道中，以便人体吸收而发挥作用。

如果吞咽胶囊有困难该怎么办？

• 如果吞咽胶囊有困难：
• 打开胶囊，伴着半杯水直接吞下胶囊的内容物，或将内容物倒入一杯无气泡的清水、酸性果汁（如苹果汁、橙汁或菠萝汁）或苹果酱中。
• 饮用前应混合均匀（混合物不应呈透明状）。然后立即或在 30 分钟内喝下混合物。
• 为了确保您已经服用了所有药物，请在杯中倒入半杯水进行冲刷，然后将水喝下。请勿使用牛奶或气泡水服用药物。固体部分含有药物，请勿咀嚼或压碎。

儿童和青少年用药

18 岁以下的儿童和青少年不得服用此药。

过量服用奥美拉唑 Pensavital

如果您服用的奥美拉唑 Pensavital 超过了医生规定的剂量，请立即通知医生或药剂师。您也可致电毒理学信息服务处，电话：91 562 04 20，并说明药品名称和服用的剂量。

如果忘记服用奥美拉唑 Pensavital 该怎么办？

如果您忘记了一次服药时间，请在记起时尽快服用。但如果距离下一次服药的时间不多，请跳过漏服的剂量。请勿为了弥补漏服的剂量而服用双倍剂量。

如同所有的药物一样，本品也会引起副作用，但并非每个人都会出现副作用。

如果您发现以下罕见但严重的副作用，请停止服用奥美拉唑 Pensavital 并立即咨询医生：

• 突发性喘息（突发性气喘），嘴唇、舌头和喉咙或身体肿胀，皮疹、昏厥或吞咽困难（严重过敏反应）。
• 皮肤发红并出现水疱或脱皮。嘴唇、眼睛、嘴巴、鼻子和生殖器也可能发生严重的水泡和出血。这可能是史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症。
• 皮肤发黄、尿液呈深色和疲倦等疑似肝脏问题的症状。

其他副作用包括：

常见副作用（发生于<1/10的患者）

• 头痛。
• 对胃或肠道的影响：腹泻、胃痛、良性胃息肉、便秘和胃肠内胀气（胀气）。
• 恶心或呕吐。
• 良性胃息肉。

偶见副作用（发生于<1/100的患者）

• 脚和脚踝肿胀。
• 睡眠障碍（失眠）。
• 头晕、刺痛感、嗜睡。
• 视物旋转感（眩晕）。
• 血液检查肝功能异常。
• 皮肤出现皮损、皮疹和瘙痒。
• 感觉不适、乏力。

罕见副作用（发生于<1/1000的患者）

• 血液问题，如白细胞或血小板减少，进而可能导致虚弱或血肿以及感染风险的增加。
• 过敏反应，有时非常严重，包括嘴唇、舌头和喉咙肿胀、发烧和气喘。
• 血钠浓度低。可能引起虚弱、呕吐和痉挛。
• 激动、意识模糊或抑郁。
• 味觉障碍。
• 视觉问题，如视物模糊。
• 突然感到呼吸急促（支气管痉挛）。
• 口干。
• 口腔内炎症。
• 由“白色念珠菌”引起肠道感染。
• 肝脏问题，如黄疸，可引起皮肤发黄、尿液发黑和疲倦。
• 脱发。
• 光敏性皮疹。
• 关节痛 或肌肉痛。
• 严重的肾脏问题（间质性肾炎）。
• 排汗增多。

十分罕见副作用（发生于<1/10000的患者）

• 血细胞计数改变，如粒细胞缺乏症（白细胞减少）。
• 攻击性。
• 看到、感觉到或听到并不存在的东西（幻觉）。
• 严重肝脏问题导致的肝衰竭和脑水肿。
• 突然出现严重的皮疹、水泡或脱皮。可能伴有高烧和关节疼痛（多形红斑、Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症）。
• 肌无力。
• 男性乳房发育。
• 血镁浓度低。

未知频率（无法基于现有数据进行估算）

• 肠道炎症（导致腹泻）。
• 低镁血症 。
• 皮疹，可能伴有关节疼痛。

在极罕见的情况下，奥美拉唑 Pensavital 可能会对血液中的白细胞产生影响，导致免疫缺陷。如果您患有感染，例如发烧并伴有严重恶化的全身状况，或发烧并伴有局部感染的症状，如颈部、喉咙或口腔疼痛或排尿困难，应尽快咨询医生，进行血液检查，以排除白细胞减少症（粒细胞缺乏症）。届时请务必提供您正在服用的药物的信息。

您无需为上述可能发生的副作用担忧。您可能不会经历其中任何一种。如果您认为您所经历的任何副作用是严重的，或者您出现了本说明书中没有列出的任何副作用，请告知您的医生或药剂师。

报告副作用

如果您出现任何副作用，请咨询您的医生或药剂师，即使本说明书中并未提及这些副作用。您还可以直接向西班牙人用医药产品药物警戒系统报告：www.notificaRAM.es。

通过报告副作用，您可以帮助提供更多关于此药安全性的信息。

请使其远离儿童的视线和接触范围。

请勿在包装盒上注明的有效期过后使用奥美拉唑 Pensavital 。有效期为指定月份的最后一天。

瓶装：无需特殊储存条件。保持瓶口紧闭，防止受潮。

铝泡罩包装：请勿在 25ºC 以上的环境中储存本品。请将本品存放在原包装内，防止受潮。

请勿将药品冲入下水道或丢入垃圾桶中。请将您不需要的药盒和药品置于药房的指定位置（SIGRE 点）。如有疑问，请询问药剂师如何处理不需要的药盒和药品。这将有助于保护环境。

奥美拉唑 Pensavital 的成分

• 活性物质是奥美拉唑。奥美拉唑 Pensavital 胶囊含有 20 mg 奥美拉唑。
• 其他成分是羟丙基甲基纤维素、磷酸氢二钠、滑石粉、二氧化钛 (E 171)、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体、柠檬酸三乙酯和糖球（含有玉米淀粉和蔗糖）。胶囊：二氧化钛 (E 171)、水、明胶、印刷油墨（含虫胶、乙醇、异丙醇、丙二醇、正丁醇、氢氧化铵、氢氧化钾、纯净水、黑色氧化铁 E-172）。见第 2 节。奥美拉唑 Pensavital 含有蔗糖。

产品的外观和包装内容物

奥美拉唑 Pensavital  20 mg 胶囊由标有“20”的白色药体和标有“OM”的白色药盖组成，内含球形颗粒物。

包装尺寸：

高密度聚乙烯瓶装，内含 14 粒胶囊。铝泡罩包装 14 粒胶囊。

销售许可持有人和制造商

销售许可持有人

Towa 制药股份公司 (Towa Pharmaceutical, S.A.)

Sant Martí 大街 75-97 号

Martorelles（巴塞罗那），邮编：08107

西班牙

制造商

欧洲 Towa 制药有限公司 (Towa Pharmaceutical Europe, S.L.)

Sant Martí 大街 75-97 号

Martorelles（巴塞罗那），邮编：08107

西班牙

本说明书最后修订日期：2023 年 2 月

有关本品的最新详细信息，可访问西班牙药品和保健品管理局（AEMPS）的网站 http://www.aemps.gob.es/

您可以使用手机扫描包装盒上的二维码，以获取有关本品的详细信息和最新资讯。您还可以通过以下网址：https://www.pensapharma.es/info/pensavital-omeprazol-20mgcapsulas/ 以及 https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64477/P_64477.html 获取相关信息。