1. O que é Omeprazol pensavital e para que é utilizado
Omeprazol pensavital contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos chamados «inibidores da bomba de protões». Estes medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.
Omeprazol pensavital está indicado em adultos para o tratamento de curto prazo dos sintomas de refluxo (por ex., ardor, regurgitação ácida).
O refluxo consiste na subida de ácido do estômago para o esófago, causando inflamação e dor. Isto pode causar sintomas tais como uma sensação dolorosa de queimadura no peito que sobe até à garganta (ardor) e um sabor amargo na boca (regurgitação ácida).
Pode ter de tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos para que se verifique uma melhoria dos sintomas.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, tem de consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Omeprazol pensavital
Não tome Omeprazol pensavital
se tem alergia ao omeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se tem alergia a medicamentos que contêm inibidores da bomba de protões (por ex., pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado para a infeção por VIH).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol pensavital.
Não tome Omeprazol pensavital durante mais de 14 dias sem consultar o seu médico. Se não sentir alívio, ou se sentir que os sintomas pioram, fale com o seu médico.
Omeprazol pensavital pode esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, consulte imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas antes de começar a tomar Omeprazol pensavital ou durante o tratamento:
Se perder muito peso sem razão aparente e tiver problemas em engolir.
Se tiver dores de estômago ou indigestão.
Se começar a vomitar alimentos ou sangue.
Se tiver fezes escuras (fezes com sangue).
Se tiver diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol foi associado a um ligeiro aumento de diarreias infeciosas.
Se tiver antecedentes de úlcera gástrica ou cirurgia gastrointestinal.
Se estiver a receber tratamento continuado para tratar a indigestão ou a azia há quatro semanas ou mais.
Se sofrer de indigestão contínua ou azia há quatro semanas ou mais.
Se tiver icterícia grave ou doença hepática grave.
Se tiver mais de 55 anos de idade e se os seus sintomas se tiverem alterado recentemente, ou se tiver sintomas novos.
Se alguma vez tiver tido uma reação cutânea após o tratamento com um medicamento semelhante ao Omeprazol pensavital para reduzir a acidez do estômago.
Se estiver previsto que faça um exame específico de sangue (Cromogranina A).
Pode ocorrer uma inflamação dos rins com a toma de omeprazol. Os sinais e sintomas podem incluir uma diminuição do volume de urina, sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade, tais como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Se ocorrerem estes sinais, deve informar o seu médico.
Se desenvolver erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais rapidamente possível, pois pode ter de interromper o tratamento com Omeprazol pensavital. Lembre-se de referir quaisquer outros sintomas que possa ter identificado, tais como dor nas articulações.
Os doentes não devem tomar o omeprazol como medicamento preventivo.
Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento.
Outros medicamentos e Omeprazol pensavital
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica. Isto porque Omeprazol pensavital pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem afetar Omeprazol pensavital.
Não tome Omeprazol pensavital se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (utilizado para o tratamento da infeção por VIH).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para o tratamento de infeções fúngicas)
Digoxina (utilizada para o tratamento de problemas cardíacos)
Diazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, para relaxar os músculos ou na epilepsia)
Fenitoína (utilizada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico terá de o monitorizar quando iniciar ou terminar o tratamento com Omeprazol pensavital
Medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, tais como a varfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá de o monitorizar quando iniciar ou terminar o tratamento com Omeprazol pensavital
Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose)
Atazanavir (utilizado para o tratamento da infeção por VIH)
Tacrolimus (utilizado em caso de transplante de órgãos)
Hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para o tratamento da depressão ligeira)
Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente)
Saquinavir (utilizado para o tratamento da infeção por VIH)
Clopidogrel (utilizado para a prevenção de coágulos sanguíneos (trombos))
Erlotinib (utilizado para o tratamento do cancro)
Metotrexato (um medicamento de quimioterapia usado em altas doses para o tratamento do cancro) – se estiver a tomar uma dose elevada de metotrexato, o seu médico terá de interromper temporariamente o seu tratamento com Omeprazol pensavital
Omeprazol pensavital com alimentos e bebidas
Ver secção 3.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno, mas é pouco provável que afete o bebé quando são utilizadas doses terapêuticas. Se estiver a amamentar, o seu médico decidirá se pode tomar Omeprazol pensavital.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Omeprazol pensavital afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Podem verificar-se efeitos indesejáveis, tais como tonturas e perturbações visuais (ver secção 4). Se estes sintomas ocorrerem, não deverá conduzir nem utilizar máquinas.
Omeprazol pensavital contém sacarose
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente «isento de sódio».
3. Como tomar Omeprazol pensavital
Tome Omeprazol pensavital exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é uma cápsula de 20 mg uma vez por dia durante 14 dias. Contacte o seu médico se os sintomas não desaparecerem após este período de tempo.
Pode ter de tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos para que ocorra uma melhoria dos sintomas.
Como tomar este medicamento
É recomendado que tome as cápsulas de manhã.
Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, pois estas contêm grânulos revestidos que impedem o medicamento de se decompor pela ação do ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos. Estes grânulos contêm omeprazol como substância ativa e têm um revestimento entérico que os protege e evita que se desfaçam quando passam através do estômago.
Os grânulos libertam a substância ativa no intestino, onde é absorvida pelo organismo para obter o efeito pretendido.
O que fazer se tiver problemas em engolir cápsulas
Se tiver problemas em engolir as cápsulas:
Abra as cápsulas e engula o conteúdo diretamente com meio copo de água ou verta o conteúdo para um copo de água sem gás, sumo de uma fruta ácida (por exemplo, maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.
Agite sempre a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não ficará transparente). Em seguida, beba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes.
Para se certificar de que tomou todo o medicamento, encha o copo com água até meio, lave o copo muito bem com essa água e beba a água. Não use leite nem água com gás. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.
Utilização em crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento.
Se tomar mais Omeprazol pensavital do que deveria
Se tomar mais Omeprazol pensavital do que lhe foi prescrito pelo seu médico, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Centro de Informação Antivenenos, através do número de telefone 800 250 250, indicando o medicamento e a quantidade tomada.
Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol pensavital
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. Contudo, se faltar pouco tempo para a dose seguinte, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis pouco frequentes, mas graves, pare de tomar Omeprazol pensavital e consulte imediatamente o seu médico:
Aparecimento súbito de pieira, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, desmaio ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
Aparecimento de pele vermelha com formação de bolhas ou descamação. Podem também aparecer bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Poderá tratar-se de «síndrome de Stevens-Johnson» ou «necrólise epidérmica tóxica».
Pele amarelada, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas no fígado.
Outros efeitos indesejáveis são:
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Dor de cabeça.
Efeitos no estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, pólipos benignos no estômago, obstipação (prisão de ventre) e gases (flatulência).
Náuseas ou vómitos.
Pólipos benignos no estômago.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Inchaço dos pés e tornozelos.
Perturbações do sono (insónia).
Tonturas, sensação de formigueiro, sonolência.
Sensação de que está tudo a girar (vertigens).
Alteração nas análises ao sangue que servem para verificar o funcionamento do fígado.
Erupção cutânea, urticária e comichão.
Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Problemas no sangue, tais como níveis baixos de glóbulos brancos ou de plaquetas. Isto pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de ter infeções.
Reações alérgicas, por vezes muito intensas, incluindo inchaço dos lábios, da língua e da garganta, febre e pieira.
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, vómitos e cãibras.
Agitação, confusão ou depressão.
Alterações do paladar.
Problemas de visão, tais como visão turva.
Sensação súbita de dificuldade em respirar (broncospasmo).
Boca seca.
Inflamação no interior da boca.
Infeção chamada «candidíase», que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.
Problemas de fígado, tais como icterícia, que pode causar pele amarela, urina escura e cansaço.
Queda de cabelo (alopecia).
Erupção cutânea com a exposição à luz solar.
Dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia).
Problemas graves no rim (nefrite intersticial).
Aumento da transpiração.
Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Alterações das contagens de células do sangue, tais como agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos).
Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que causam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
Aparecimento súbito de erupção cutânea grave, formação de bolhas ou descamação da pele. Isto pode ser acompanhado por febre elevada e dores nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Aumento do tamanho das mamas nos homens.
Níveis baixos de magnésio no sangue.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Inflamação no intestino (que causa diarreia).
Hipomagnesemia
Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.
Em casos muito raros, Omeprazol pensavital pode afetar os glóbulos brancos e causar uma imunodeficiência. Se tiver uma infeção com sintomas, tais como febre, estado de saúde geral muito deteriorado ou febre com sintomas de infeção local, tais como dor no pescoço, na garganta ou na boca ou dificuldade em urinar, deve consultar o seu médico o mais rapidamente possível para fazer análises ao sangue, a fim de excluir uma diminuição dos glóbulos brancos (agranulocitose). Nessa altura, é importante que forneça informações sobre o medicamento que está a tomar.
Não se preocupe com esta lista de efeitos indesejáveis possíveis. Pode não ter nenhum deles. Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se tiver quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. em: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram.
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Omeprazol pensavital
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Omeprazol pensavital após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Frasco: Não necessita de condições especiais de conservação. Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Blister de Alu/Alu: Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Coloque as embalagens e os produtos de que já não necessita no ponto de recolha da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Omeprazol pensavital
A substância ativa é o omeprazol. As cápsulas de Omeprazol pensavital contêm 20 mg de omeprazol.
Os outros componentes são hidroxipropilmetilcelulose, fosfato dissódico di-hidratado, talco, dióxido de titânio (E 171), copolímero de ácido metacrílico, trietilcitrato e esferas de açúcar (contendo amido de milho e sacarose). Cápsula: dióxido de titânio (E 171), água, gelatina, tinta de impressão (contendo goma-laca, álcool etílico, álcool isopropílico, propilenoglicol, álcool N-butílico, hidróxido de amónio, hidróxido de potássio, água purificada, óxido de ferro negro E 172). Ver secção 2. Omeprazol pensavital contém sacarose.
Qual o aspeto de Omeprazol pensavital e conteúdo da embalagem
As cápsulas de 20 mg de Omeprazol pensavital são constituídas por um corpo branco, com a impressão «20», e uma tampa branca, com a impressão «OM», que contêm grânulos esféricos.
Tamanho das embalagens:
Frascos de HDPE com 14 cápsulas. Blister com 14 cápsulas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da autorização de introdução no mercado
Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Espanha
Fabricante
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Espanha
Este folheto foi revisto pela última vez emfevereiro de 2023.
Está disponível informação pormenorizada e atualizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Espanhola de Medicamentos e Productos de Saúde (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/