Omeprazol pensavital enthält den Wirkstoff Omeprazol. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die der Magen produziert, verringern.

Omeprazol pensavital wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxbeschwerden (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) angewendet.

Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, die sich dabei entzünden und schmerzen kann. Dadurch kann es zu Krankheitsanzeichen wie einem bis zum Rachen aufsteigenden brennenden Schmerz in der Brust (Sodbrennen) und einem sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss) kommen.

Es kann notwendig sein, die Kapseln 2-3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

 Omeprazol pensavital darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Omeprazol oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol);
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omeprazol pensavital einnehmen.

Nehmen Sie Omeprazol pensavital nicht länger als 14 Tage ein, ohne Ihren Arzt zu befragen. Wenn Ihre Beschwerden nicht nachlassen oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Omeprazol pensavital kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Omeprazol pensavital  auf Sie zutrifft:

• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).
• Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall. Omeprazol wird mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht.
• Sie hatten früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich.
• Sie erhalten seit mindestens 4 Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
• Sie leiden seit mindestens 4 Wochen ständig unter Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
• Sie haben Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung.
• Sie sind über 55 Jahre alt und es treten neue oder kürzlich veränderte Beschwerden auf.
• Infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol pensavital vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, haben Sie Hautreaktionen festgestellt.
• Bei Ihnen soll ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) durchgeführt werden.
• Bei der Einnahme von Omeprazol kann es zu einer Entzündung der Nieren kommen. Zu den Anzeichen und Symptomen können eine verringerte Urinmenge, Blut im Urin und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife gehören. Bitte melden Sie solche Anzeichen dem behandelnden Arzt.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol pensavital eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Einnahme von Omeprazol pensavital zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Dies ist wichtig, weil Omeprazol pensavital die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol pensavital haben können.

Nehmen Sie Omeprazol pensavital nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
• Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
• Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Muskelentspannung oder bei Epilepsie)
• Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol pensavital beginnen oder beenden.
• Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker, muss Ihr Arzt Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol pensavital beginnen oder beenden.
• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
• Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)
• Cilostazol (angewendet zur Behandlung der so genannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens])
• Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen])
• Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)
• Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt die Behandlung mit Omeprazol pensavital möglicherweise vorübergehend ab.

Einnahme von Omeprazol pensavital zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Omeprazol geht in die Muttermilch über, hat aber bei therapeutischen Dosen wahrscheinlich keinen Einfluss auf das Kind. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol pensavital einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol pensavital Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

Omeprazol pensavital enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie Omeprazol pensavital immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine 20-mg-Kapsel einmal täglich über 14 Tage. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht beschwerdefrei sind.

Es kann notwendig sein, die Kapseln 2-3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

Art der Anwendung

• Es wird empfohlen, die Kapseln morgens einzunehmen.
• Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerstoßen Sie die Kapsel nicht, da sie überzogene Mikropellets enthält, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Mikropellets nicht beschädigt werden. Diese Mikropellets enthalten den Wirkstoff Omeprazol und sind magensaftresistent überzogen, was sie davor schützt, während der Magenpassage zersetzt zu werden.

Die Mikropellets geben den Wirkstoff im Darm frei, wo er vom Körper aufgenommen wird, um seine Wirkung zu entfalten.

Was ist zu tun, wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben

• Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:
• Öffnen Sie die Kapsel und schlucken Sie den Inhalt sofort mit einem halben Glas Wasser herunter. Sie können den Inhalt der Kapsel auch in ein Glas Wasser ohne Kohlensäure, in säurehaltigen Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder in Apfelmus geben.
• Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor der Einnahme um (die Mischung ist nicht klar). Nehmen Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten ein.
• Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, füllen Sie das Glas bis zu Hälfte mit Wasser, rühren Sie gut um und trinken Sie das Glas leer. Verwenden Sie keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser. Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol pensavital eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol pensavital eingenommen haben als empfohlen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sie können auch die Giftinformationszentrale unter der Telefonnummer 91 562 04 20 anrufen, wobei Sie das Arzneimittel und die eingenommene Menge angeben.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol pensavital vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Omeprazol pensavital und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
• Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnte das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.
• Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Anzeichen von Leberproblemen sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Auswirkungen auf Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, gutartige Magenpolypen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz).
• Übelkeit oder Erbrechen.
• Gutartige Magenpolypen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwellung der Füße und Knöchel.
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
• Schwindel, Kribbeln, Schläfrigkeit.
• Drehschwindel (Vertigo).
• Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.
• Hautausschlag, Nesselsucht und juckende Haut.
• Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche oder blaue Flecken verursachen oder die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Infektionen erhöhen.
• Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.
• Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Erbrechen und Krämpfen führen.
• Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.
• Geschmacksveränderungen.
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.
• Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).
• Trockener Mund.
• Entzündung des Mundinnenraums.
• Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird.
• Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können.
• Haarausfall (Alopezie).
• Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).
• Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).
• Vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen).
• Aggressivität.
• Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).
• Schwerwiegende Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.
• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Muskelschwäche.
• Vergrößerung der Brust bei Männern.
• Niedrige Magnesiumspiegel im Blut.

Nicht bekannte Häufigkeiten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Darmentzündung (führt zu Durchfall).
• Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie).
• Ausschlag, eventuell verbunden mit Gelenkschmerzen.

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol pensavital die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark geschwächten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, sodass ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Medikamente informieren.

Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie werden möglicherweise keine von diesen bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das spanische Pharmakovigilanz-System für Humanarzneimittel melden: www.notificaRAM.es.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Behälter: Keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Behälter fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Al/Al-Blisterpackung: Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Entsorgen Sie nicht benötigte Verpackungen und Arzneimittel bei der Abgabestelle in Ihrer Apotheke. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Omeprazol pensavital enthält

• Der Wirkstoff ist Omeprazol. Jede Omeprazol pensavital Kapsel enthält 20 mg Omeprazol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylmethylcellulose, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Talkum, Titandioxid (E 171), Methacrylsäure-Copolymer, Triethylcitrat und Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Maisstärke und Sucrose). Kapsel: Titandioxid (E 171), Wasser, Gelatine, Drucktinte (enthält Schellack, Ethylalkohol, Isopropylalkohol, Propylenglycol, N-Butylalkohol, Ammoniumhydroxid, Kaliumhydroxid, Aqua purificata, Eisen(III)oxid E 172). Siehe Abschnitt 2. Omeprazol pensavital enthält Sucrose.

Wie Omeprazol pensavital aussieht und Inhalt der Packung

Omeprazol pensavital Kapseln 20 mg bestehen aus einem weißen Kapselunterteil mit der Prägung „20“ und einem weißen Kapseloberteil mit der Prägung „OM“ und enthalten Mikropellets.

Packungsgrößen:

HDPE-Behälter mit 14 Kapseln. Blisterpackung mit 14 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Spanien

Hersteller

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: Februar 2023

Ausführliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) verfügbar: http://www.aemps.gob.es/

Ausführliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie, indem Sie den QR-Code auf dem Umkarton mit Ihrem Mobiltelefon (Smartphone) scannen. Diese Informationen können auch unter der URL https://www.pensapharma.es/info/pensavital-omeprazol-20mgcapsulas/ und unter der Internetadresse https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64477/P_64477.html abgerufen werden.