المادة الفعالة التي يحتوي عليها أوميبرازول بينسافيتال هي الأوميبرازول. وهو ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تُعرَف باسم "مثبطات مضخة البروتون". تعمل هذه الأدوية على تقليل كمية الأحماض التي تفرزها المعدة.

يوصف أوميبرازول بينسافيتال للبالغين لعلاج أعراض الارتجاع المريئي في فترة قصيرة (مثلًا الحرقة والقلس الحمضي).

الارتجاع هو ارتفاع حمض المعدة إلى المريء، الذي قد يلتهب ويسبب الألم. قد يسبب لك ذلك أعراضًا مثل حرقان مؤلم في الصدر يرتفع حتى الحنجرة (الحرقة) وطعم حامض في الفم (القلس الحمضي).

قد يتعين عليك تعاطي الكبسولات لمدة يومين أو ثلاثة أيام متتالية حتى تتحسن أعراضك.

يجب عليك استشارة الطبيب إذا ساءت حالتك أو لم تتحسن بعد 14 يومًا.

لا تتعاطَ أوميبرازول بينسافيتال

إذا كنت تعاني من حساسية من الأوميبرازول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (واردة في القسم السادس).

إذا كنت تعاني من حساسية من الأدوية التي تحتوي على مثبطات مضخة البروتون (مثلًا البانتوبرازول واللانسوبرازول والرابيبرازول والإيزوميبرازول).

إذا كنت تتعاطى دواءً يحتوي على النيلفينافير (يُستَخدم لمعالجة فيروس نقص المناعة البشرية).

تحذيرات وإجراءات احتياطية

استشر الطبيب أو الصيدلاني قبل الشروع في تعاطي أوميبرازول بينسافيتال.

لا تتعاطَ أوميبرازول بينسافيتال لمدة تزيد عن 14 يومًا دون استشارة الطبيب. إذا لم تخف حدة أعراضك أو شعرت بأنها تزداد سوءًا، فاستشر الطبيب.

قد يخفي أوميبرازول بينسافيتال أعراض أمراض أخرى. لذلك، استشر الطبيب فورًا إذا واجهت أيًا من المشاكل التالية قبل الشروع في تعاطي أوميبرازول بينسافيتال أو أثناء العلاج:

فقدان الكثير من الوزن دون سبب واضح وصعوبة في الابتلاع.

ألم في المعدة أو عسر الهضم.

تقيؤ الطعام أو دم في القيء.

براز أسود (براز دموي).

إسهال حاد أو مستمر؛ لأن الأوميبرازول مرتبط بزيادة طفيفة في الإسهال المعدي.

لديك سوابق في الإصابة بقرحة المعدة أو الخضوع لجراحة الجهاز الهضمي

تتلقى علاجًا مستمرًا لمعالجة عسر الهضم أو حرقة المعدة منذ 4 أسابيع أو أكثر.

تعاني من عسر الهضم أو حرقة المعدة باستمرار منذ 4 أسابيع أو أكثر

تعاني من اليرقان أو مرض خطير في الكبد.

يزيد عمرك عن 55 عامًا وتغيرت أعراضك مؤخرًا أو ظهرت لأول مرة

إذا سبقت لك الإصابة بحساسية في الجلد بعد العلاج بدواء مشابه لأوميبرازول بينسافيتال لتقليل حموضة المعدة.

من المقرر أن تخضع لفحص دم محدد (كروموجرانين أ).

قد يتسبب تعاطي الأوميبرازول في التهاب الكلية. قد تشمل العلامات والأعراض احتباس البول أو دم في البول و/أو أعراض الحساسية مثل الحمى والطفوح الجلدية وتصلب المفاصل. يجب عليك أن تبلغ الطبيب المسؤول عن علاجك بهذه العلامات.

إذا أصابك طفح جلدي، لا سيما في المناطق المعرضة للشمس، فاستشر الطبيب في أقرب وقت ممكن، فقد يستدعي ذلك إيقاف العلاج بأوميبرازول بينسافيتال. تذكر أن تُعلِم الطبيب بأي أعراض أخرى تلاحظها مثل آلام المفاصل.

لا يجب على المرضى تعاطي الأوميبرازول كدواء وقائي.

الأطفال والمراهقون

يجب على الأطفال والمراهقين دون سن الثامنة عشرة الامتناع عن تعاطي هذا الدواء

تعاطي أوميبرازول بينسافيتال مع أدوية أخرى

أبلغ الطبيب أو الصيدلاني إذا كنت تتعاطى دواءً آخر أو تعاطيته مؤخرًا أو قد تحتاج إلى تعاطيه. يشمل ذلك الأدوية التي اشتريتها دون وصفة طبية. السبب في ذلك هو أن أوميبرازول بينسافيتال قد يؤثر على مفعول بعض الأدوية، وقد تؤثر بعض الأدوية على. مفعول أوميبرازول بينسافيتال.

لا تتعاطَ أوميبرازول بينسافيتال إذا كنت تتعاطى دواءً يحتوي على النيلفينافير (يُستَخدم لمعالجة العدوى الناتجة عن فيروس نقص المناعة البشرية).

أبلغ الطبيب أو الصيدلاني إذا كنت تتعاطى أيًا من الأدوية التالية:

الكيتوكونازول أو الإيتراكونازول أو البوساكونازول أو الفوريكونازول (تُستَخدم لمعالجة الالتهابات الفطرية)

الديغوكسين (يُستَخدم لمعالجة مشاكل القلب)

الديازيبام (يُستَخدم لمعالجة القلق أو ارتخاء العضلات أو الصرع)

الفينيتوين (يُستَخدم لمعالجة الصرع). إذا كنت تتعاطى الفينيتوين، فسيتعين على طبيبك مراقبة حالتك عندما تبدأ العلاج بأوميبرازول بينسافيتال أو تنتهي منه

الأدوية المستخدمة لمنع التجلط الدموي، مثل الوارفارين أو مضادات فيتامين (ك) الأخرى. سيتعين على طبيبك مراقبة حالتك عندما تبدأ العلاج بأوميبرازول بينسافيتال أو تنتهي منه

الريفامبيسين (يُستَخدم لمعالجة السل)

الأتازانافير (يُستَخدم لمعالجة العدوى الناتجة عن فيروس نقص المناعة البشرية)

التاكروليمس (في حالات زرع الأعضاء)

العرن المثقوب (الاسم باللاتينية: Hypericum perforatum) (يُستَخدم لمعالجة الاكتئاب الخفيف)

السيلوستازول (يُستَخدم لمعالجة العرج المتقطع)

الساكينافير (يُستَخدم لمعالجة العدوى الناتجة عن فيروس نقص المناعة البشرية)

الكلوبيدوغريل (يُستَخدم لمعالجة جلطات الدم (الخثرات))

الإيرلوتينيب (يُستَخدم لمعالجة السرطان)

الميتوتريكساتو (دواء للعلاج الكيميائي تُستَخدم جرعات عالية منه لمعالجة السرطان). إذا كنت تتعاطى جرعة عالية من الميتوتريكساتو، فسيتعين على طبيبك إيقاف العلاج بأوميبرازول بينسافيتال مؤقتًا

تعاطي أوميبرازول بينسافيتال مع الطعام والشراب

انظر القسم الثالث.

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملًا أو مرضعة، أو كنت تعتقدين أنك حامل، أو كنت تنوين الإنجاب، فاستشيري الطبيب أو الصيدلاني قبل أن تتعاطي هذا الدواء.

يدخل الأوميبرازول حليب الثدي، لكن من المستبعد أن يؤثر على الرضيع عند استخدامه بالجرعات العلاجية. سيقرر الطبيب ما إذا كان يمكنك تعاطي أوميبرازول بينسافيتال إذا كنت مرضعة.

القيادة واستخدام الآلات

من المستبعد أن يؤثر أوميبرازول بينسافيتال على قدرتك على القيادة أو استخدام الأدوات أو الآلات. قد تظهر أعراض مثل الدوخة والاضطرابات البصرية (انظر القسم الرابع). إذا ظهرت عليك هذه الأعراض، فلا يجب عليك القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي أوميبرازول بينسافيتال على السكروز

إذا أشار لك الطبيب أنك تعاني من حساسية من بعض السكريات، فاستشره قبل أن تبدأ في تعاطي هذا الدواء.

يحتوي هذا الدواء على أقل من 23 ملجم من الصوديوم (1 مليمول) لكل كبسولة، أي أنه في الواقع "خالٍ من الصوديوم".

اتبع بدقة إرشادات تعاطي أوميبرازول بينسافيتال التي أشار إليها الطبيب أو الصيدلاني. استشر الطبيب أو الصيدلاني إذا كانت لديك أسئلة.

الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة 20 ملجم مرة واحدة في اليوم لمدة 14 يومًا. اتصل بالطبيب إذا لم تختفِ أعراضك بعد مرور هذه الفترة الزمنية.

قد يتعين عليك تعاطي الكبسولات لمدة يومين أو ثلاثة أيام متتالية حتى تتحسن أعراضك.

طريقة تعاطي هذا الدواء

يوصى بتعاطي الكبسولات في الصباح.

يمكنك تعاطي الكبسولات مع الطعام أو على معدة فارغة.

ابتلع الكبسولة كاملة مع نصف كأس من الماء. لا تمضغ الكبسولات أو تسحقها؛ فهي تحتوي على حُبيبات مغلّفة تمنع حمض المعدة من تحليل الدواء. من المهم عدم إتلاف الحُبيبات. تحتوي هذه الحُبيبات على الأوميبرازول كمادة فعالة وهي تحتوي على غلاف معوي يحميها ويمنعها من الانكسار عند مرورها بالمعدة.

تفرز الحُبيبات المادة الفعالة في الأمعاء، حيث يمتصها الجسم ليستفيد من مفعولها.

ما الذي يجب عليك فعله إذا واجهت صعوبة في ابتلاع الكبسولات؟

إذا واجهت صعوبة في ابتلاع الكبسولات:

افتح الكبسولات وابتلع محتوياتها مباشرة مع نصف كأس من الماء، أو اسكب محتوياتها في كأس من الماء دون غاز، أو عصير من الفواكه الحمضية (مثلًا التفاح أو البرتقال أو الأناناس)، أو صلصة التفاح.

رج الخليط دائمًا قبل شربه (الخليط لن يكون شفافًا). ثم اشرب الخليط مباشرة أو في غضون 30 دقيقة.

حرصًا على تعاطي الدواء بأكمله، املأ كأس الماء حتى المنتصف ورجه جيدًا واشرب الماء. لا تستخدم الحليب أو الماء الغازي. الأجزاء الصلبة هي التي تحتوي على الدواء؛ فلا تمضغها أو تسحقها.

استخدام الأطفال والمراهقين للدواء

يجب على الأطفال والمراهقين دون سن الثامنة عشرة الامتناع عن تعاطي هذا الدواء.

إذا تعاطيت كمية من أوميبرازول بينسافيتال أكبر من الكمية الموصى بها

-إذا تعاطيت كمية من أوميبرازول بينسافيتال تتجاوز الكمية التي وصفها لك الطبيب، فاستشر الطبيب أو الصيدلاني فورًا. يمكنك كذلك الاتصال بمعهد السموم على الرقم 91 562 04 20 مع ذكر الدواء والكمية المتناولة.

إذا نسيت أن تتعاطى أوميبرازول بينسافيتال

إذا نسيت أن تتعاطى جرعة واحدة، فخذها بمجرد أن تتذكر. لكن إذا كان موعد الجرعة التالية قريبًا، فتجاوز الجرعة المنسية. لا تتعاطَ جرعة مزدوجة للتعويض عن الجرعة المنسية.

على غرار جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء أعراضًا جانبية، لكنها لا تصيب جميع الأشخاص.

:إذا لاحظت أيًا من الأعراض الجانبية التالية، التي تعتبر نادرة وخطيرة، فتوقف عن تعاطي أوميبرازول بينسافيتال واستشر الطبيب فورًا

صفير مفاجئ عند التنفس، أو انتفاخ الشفتين أو اللسان أو الحنجرة أو الجسم، أو طفح جلدي، أو الإغماء، أو صعوبة في الابتلاع (حساسية خطيرة).

احمرار الجلد مع ظهور بثور أو تقشر. يمكن أن تظهر أيضًا بثور حادة ونزيف في الشفتين والعينين والفم والأنف والأعضاء التناسلية. فقد يعود ذلك إلى "متلازمة ستيفنز جونسون" أو "النخر البشرويّ السُّمّي".

اصفرار البشرة وبول داكن وتعب، وقد تشير هذه الأعراض إلى مشاكل في الكبد.

الأعراض الجانبية الأخرى هي:

أعراض جانبية شائعة (يمكن أن تصيب شخصًا واحدًا من كل 10 أشخاص)

صداع.

آثار في المعدة أو الأمعاء: إسهال وألم في المعدة وسلائل حميدة في المعدة وإمساك وغازات (تطبل البطن).

الغثيان أو التقيؤ.

سلائل حميدة في المعدة.

أعراض جانبية غير شائعة (يمكن أن تصيب شخصًا واحدًا من كل 100 شخص)

انتفاخ القدمين والكاحلين.

اضطرابات النوم (الأرق).

دوخة وشعور بالوخز ونعاس.

.الشعور بدوار.

تغير في نتائج فحوص الدم المستخدمة للتأكد من الأداء السليم للكبد.

طفوح جلدية والشرى وحكة.

الشعور بتوعك عام ونقص الطاقة.

أعراض جانبية نادرة (يمكن أن تصيب شخصًا واحدًا من كل 1000 شخص)

مشاكل في الدم، مثل نقص خلايا الدم البيضاء أو الصفائح الدموية. قد يسبب ذلك الضعف أو ظهور كدمات وازدياد احتمال الإصابة بالعدوى.

أعراض حساسية، أحيانًا حادة جدًا، وهي تشمل انتفاخ الشفتين واللسان والحنجرة والحمى والصفير.

انخفاض تركيز الصوديوم في الدم. قد يسبب الضعف والتقيؤ والتشنجات.

الاضطراب أو الارتباك أو الاكتئاب.

تغير في حاسة التذوق.

مشاكل بصرية، مثل تغيُّم الرؤية.

صعوبة مفاجئة في التنفس (التشنج القصبي).

جفاف الفم.

التهاب داخل الفم.

إصابة تُعرَف باسم "داءُ المُبْيَضَّاتِ" يمكن أن تصيب الأمعاء ويسببها فطر.

مشاكل في الكبد، مثل اليرقان، وقد تتسبب في مشاكل مثل اصفرار الجلد وبول داكن وتعب.

سقوط الشعر (داء الثعلبة).

ظهور طفح جلدي عند التعرض لضوء الشمس.

آلام المفاصل أو آلام العضلات.

مشاكل حادة في الكلية (التهاب الكلية).

ازدياد التعرق.

أعراض جانبية نادرة جدًا (يمكن أن تصيب شخصًا واحدًا من كل 10.000 شخص)

تغير تعداد الدم، مثل ندرة المحببات (قلة كريات الدم البيضاء).

العنف.

رؤية أشياء غير موجودة أو سماعها أو الشعور بها (الهلوسة).

مشاكل حادة في الكبد تسبب فشل الكبد والتهاب الدماغ.

ظهور صفح جلدي أو بثور أو تقشر فجأة. قد يكون مصحوبًا بحمى وآلام في المفاصل (الحمامى المتعددة الأشكال ومتلازمة ستيفنز جونسون والنخر البشرويّ السُّمّي).

ضعف في العضلات.

ازدياد حجم الثدي لدى الرجال.

انخفاض تركيز المغنيسيوم في الدم.

مدى الشيوع مجهول (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتوفرة)

التهاب الأمعاء (ينتج عنه إسهال).

نقص المغنيسيوم في الدم.

طفح جلدي، ويُحتَمل أن يكون مصحوبًا بألم في المفاصل.

في حالات نادرة جدًا، قد يؤثر أوميبرازول بينسافيتال على كريات الدم البيضاء ويتسبب في نقص المناعة. إذا أصابتك عدوى مصحوبة بأعراض مثل الحمى وحالة عامة متدهورة جدًا أو حمى مصحوبة بعدوى موضعية، مثل ألم في العنق أو الحنجرة أو الفم أو صعوبة في التبول، فيتوجب عليك استشارة الطبيب في أقرب وقت ممكن لإجراء فحص دم واستبعاد إصابتك بنقص في كريات الدم البيضاء. من المهم في هذه المرحلة أن تقدم معلومات حول الدواء الذي تتعاطاه.

لا تقلق بشأن قائمة الأعراض الجانبية هذه. من المحتمل ألا يصيبك أي منها. إذا اعتقدت أن أحد الأعراض الجانبية التي تعاني منها خطير، أو إذا لاحظت أي أعراض جانبية غير واردة في هذه النشرة، فأبلغ الطبيب أو الصيدلاني.

الإبلاغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت عليك أي أعراض جانبية، فاستشر الطبيب أو الصيدلاني حتى إذا تعلق الأمر بأعراض جانبية غير واردة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عنها عبر النظام الإسباني لمراقبة العقاقير الطبية ذات الاستخدام البشري: www.notificaRAM.es.

يمكنك من خلال الإبلاغ عن الأعراض الجانبية المساهمة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

يُحفَظ بعيدًا عن مرأى الأطفال ومتناولهم.

لا تستخدم أوميبرازول بينسافيتال بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة بعد عبارة "انتهاء الصلاحية". تاريخ انتهاء الصلاحية هو آخر يوم من الشهر الموضح.

القنينة: لا تتطلب ظروف تخزين خاصة. احتفظ بالقنينة مغلقة بإحكام لحمايتها من الرطوبة.

غلاف من الألومنيوم: لا يُحفَظ عند درجة حرارة أعلى من 25 درجة مئوية. يُحفَظ في عبوته الأصلية لحمايته من الرطوبة.

لا يجب إلقاء الأدوية في المصارف أو سلة المهملات. أودع العبوات والأدوية التي لا تحتاج إليها في نقطة "SIGRE" في الصيدلية. إذا كانت لديك أسئلة حول كيفية التخلص من العبوات والأدوية التي لا تحتاج إليها، فاستشر الصيدلاني. بهذه الطريقة، أنت تساهم في حماية البيئة.

تركيبة أوميبرازول بينسافيتال

المادة الفعالة هي الأوميبرازول. تحتوي كبسولات أوميبرازول بينسافيتال على 20 ملجم من الأوميبرازول.

المكونات الأخرى هي: هيدروكسي بروبيل مثيل السيللوز وثنائي فوسفات الصوديوم والتالك وثاني أكسيد التيتانيوم (E-171) وكوبوليمر حمض الميثاكريليك وثلاثي إيثيل السيترات وكريات السكر (تحتوي على نشا الذرة والسكروز). الكبسولة: ثاني أكسيد التيتانيوم (E-171) والماء والجيلاتين وحبر طباعة (يحتوي على مادة الشيلاك والكحول الإيثيلي وكحول الإيزوبروبيل والبروبيلين غليكول وكحول ن-بوتيل وهيدروكسيد الأمونيا وهيدروكسيد البوتاسيوم وماء منقى وأكسيد الحديد الأسود E-172). انظر القسم الثاني. يحتوي أوميبرازول بينسافيتال على السكروز.

مظهر المنتج ومحتوى العبوة

تتركب كبسولات أوميبرازول بينسافيتال 20 ملجم من هيكل أبيض يحمل علامة "20" وغطاء أبيض يحمل علامة "OM" يحتويان على حُبيبات كروية.

أحجام العبوات:

قنينات من بولي الإيثيلين عالي الكثافة بها 14 كبسولة. غلاف به 14 كبسولة.

صاحب ترخيص التسويق والجهة المصنعة

صاحب ترخيص التسويق

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

España

الجهة المصنعة

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

España

تاريخ آخر مراجعة لهذه النشرة: فبراير 2023

تتوفر المعلومات المفصّلة والحديثة حول هذا الدواء على موقع الوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية (AEMPS) )http://www.aemps.gob.es/

يمكنك الاطلاع على المعلومات المفصّلة والحديثة حول هذا الدواء عن طريق مسح رمز الاستجابة السريعة (QR) الموضح على العبوة بهاتفك الذكي. كما يمكنك الاطلاع على هذه المعلومات على الموقع الألكتروني التالي: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-omeprazol-20mgcapsulas/

وعلى الموقع الألكتروني التالي:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64477/P_64477.html