Omeprazol pensavital contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di farmaci denominati “inibitori della pompa protonica”. Questi farmaci agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.
Omeprazol pensavital è indicato negli adulti per il trattamento di breve durata dei sintomi del reflusso (ad esempio bruciore, rigurgito acido).
Il reflusso è la risalita dell’acido dello stomaco nell’esofago, il quale può infiammarsi e provocare dolore. Ciò potrebbe provocare sintomi quali una sensazione dolorosa di bruciore nel petto che si espande fino alla gola (pirosi) e un sapore aspro in bocca (rigurgito acido).
Potrebbe essere necessario assumere il medicinale per 2-3 giorni consecutivi per di ottenere un miglioramento dei sintomi.
Si rivolga al medico se non migliora o se peggiora dopo 14 giorni.
2. Come conservare Omeprazol pensavital
Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Omeprazol pensavital dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD:”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Per il flacone: Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione. Richiudere bene il flacone dopo l’uso per proteggere il contenuto dall’umidità.
Per il blister in Al/Al: Non conservare a una temperatura superiore ai 25° C. Conservi la confezione originale per proteggerlo dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci inutilizzati presso gli appositi contenitori situati presso le farmacie. Se ha dubbi, chieda al farmacista come smaltire le confezioni e i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
3. Cosa deve sapere prima di assumere Omeprazol pensavital
Non assuma Omeprazol pensavital
Se è allergico/a all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se è allergico/a a medicinali contenenti altri inibitori di pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per le infezioni da HIV).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare l’assunzione di Omeprazol pensavital.
Non assuma Omeprazol pensavital per oltre 14 giorni senza aver prima aver consultato il medico. Se non nota sollievo o nota un peggioramento dei sintomi, consulti il medico.
Omeprazol pensavital può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se dovesse manifestare i sintomi sotto descritti prima di assumere Omeprazol pensavital o mentre lo sta assumendo, contatti il medico immediatamente:
Perdita di peso immotivata e problemi di deglutizione.
Dolore di stomaco o indigestione.
Vomito di cibo o sangue.
Colorazione scura delle feci (presenza di sangue nelle feci).
Diarrea grave o persistente, in quanto l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento di diarrea contagiosa.
Ha un’anamnesi di ulcera gastrica o di chirurgia gastrointestinale.
Sta ricevendo una terapia continuativa per il trattamento dell’indigestione e del bruciore di stomaco da almeno 4 settimane.
Soffre continuamente di indigestione o di bruciore di stomaco da almeno 4 settimane.
Presenta ittero o malattie del fegato gravi.
Ha oltre 55 anni e suoi sintomi sono cambiati recentemente o sono nuovi.
Ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Omeprazol pensavital per ridurre l’acidità gastrica.
Deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).
L’assunzione di omeprazolo può causare l’infiammazione dei reni. I segnali e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine, presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico curante se nota questi segnali.
Si rivolga al medico se soffre di eruzione cutanea specialmente in zone della pelle esposte al sole, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazol pensavital. Si ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo possa aver notato, come il dolore articolare.
L’omeprazolo non deve essere assunto come medicinale preventivo.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Omeprazol pensavital
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o se potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione. Omeprazol pensavital può modificare il meccanismo d’azione di questi medicinali e alcuni medicinali possono modificare l’azione di Omeprazol pensavital.
Non assuma Omeprazol pensavital se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per le infezioni da HIV).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni causate da funghi).
Digossina (usato per il trattamento di problemi cardiaci).
Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare la muscolatura o per l’epilessia).
Fenitoina (usata per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Omeprazol pensavital.
Medicinali usati per impedire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin o altri bloccanti della vitamina K. Il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Omeprazol pensavital.
Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
Atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV).
Tacrolimus (usato nei trapianti di organi).
Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione lieve).
Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente).
Saquinavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV).
Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue - trombi).
Erlotinib (usato per il trattamento del cancro).
Metotrexato (medicinale chemioterapico utilizzato in dosi elevate per il trattamento del cancro). Se sta assumendo metotrexato in dosi elevate, il medico può farle interrompere temporaneamente il trattamento con Omeprazol pensavital.
Omeprazol pensavital con alimenti e bevande
Vedere paragrafo 3.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato a dosi terapeutiche. Se sta allattando, il medico deciderà se lei può assumere Omeprazol pensavital.
Effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
È improbabile che Omeprazol pensavital possa influenzare la capacità di guida di usare strumenti o macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al medicinale come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4). Se ne soffre, non deve guidare o utilizzare macchinari.
Omeprazol pensavital contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio’.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa l’assunzione di Omeprazol pensavital e contatti immediatamente il medico:
Improvviso ansimare, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica grave).
Arrossamento della pelle con comparsa di bolle o desquamazione. Può apparire anche una grave formazione di vesciche con sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e dei genitali. Potrebbe trattarsi della “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
Ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza potrebbero essere sintomi di problemi al fegato.
Gli altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Mal di testa.
Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza ed emissione di aria (flatulenza).
Nausea o vomito.
Polipi benigni nello stomaco.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
Sonno disturbato (insonnia).
Capogiri, formicolio, senso di sonnolenza.
Sensazione di vertigini.
Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato.
Eruzione cutanea, eruzione cutanea con rigonfiamento della pelle (orticaria) e prurito.
Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Alterazioni della composizione del sangue, come la riduzione del numero dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza e facile comparsa di lividi, o può aumentare la probabilità di contrarre infezioni.
Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, tra cui gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, febbre, respiro ansimante.
Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
Agitazione, confusione o depressione.
Alterazioni del gusto.
Problemi alla vista (ad esempio visione offuscata).
Improvviso ansimare o affanno (broncospasmo).
Secchezza delle fauci.
Infiammazione all'interno della bocca.
Infezione chiamata "candidosi" che può colpire l'intestino ed è causata da un fungo.
Problemi al fegato, compreso ittero, che può causare ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza.
Perdita dei capelli (alopecia).
Eruzione cutanea durante l'esposizione al sole.
Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
Aumento della sudorazione.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
Aggressività.
Visione o sensazione di cose non reali (allucinazioni).
Gravi problemi di fegato che provocano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
Improvvisa comparsa di eruzione cutanea grave o di vesciche e desquamazione della pelle. Questi effetti possono essere associati a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Debolezza muscolare.
Ingrossamento del petto negli uomini.
Bassa concentrazione di magnesio nel sangue.
Frequenza non nota (non definibile sulla base dei dati disponibili)
Eruzione cutanea, possibilmente accompagnata da dolore articolare.
In casi molto rari Omeprazol pensavital può colpire i globuli bianchi causando immunodeficienza. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi quali febbre con un grave deterioramento dello stato di salute generale oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto, in modo tale da escludere una mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) eseguendo un esame del sangue. È importante che in questo caso informi il medico sul medicinale che sta assumendo.
Non si preoccupi per l’elenco dei possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati da lei manifestati sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.notificaRAM.es.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come assumere Omeprazol pensavital
Assuma questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una capsula da 20 mg una volta al giorno per 14 giorni. Contatti il medico se i sintomi non scompaiono dopo questo periodo di tempo.
Potrebbe essere necessario assumere il medicinale per 2-3 giorni consecutivi al fine di ottenere un miglioramento dei sintomi.
Come assumere Omeprazol pensavital
Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
Le capsule possono essere assunte con il cibo o a stomaco vuoto.
Le capsule vanno ingerite intere con mezzo bicchiere di acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate, poiché contengono granuli rivestiti in modo tale da impedire che il medicinale venga decomposto dall'acido presente nello stomaco. È importante non danneggiare i granuli. I granuli contengono il principio attivo omeprazolo e sono dotati di un rivestimento enterico che li protegge e che evita che si rompano quando attraversano lo stomaco.
I granuli liberano il principio attivo nell’intestino, dove viene assorbito dall’organismo per ottenere un effetto.
Cosa fare se ha problemi a deglutire le capsule
Se ha problemi a deglutire le capsule:
Apra la capsula e ne ingerisca direttamente il contenuto con mezzo bicchiere di acqua o versi il contenuto in un bicchiere di acqua non gassata, in un succo di frutta acido (per esempio di mela, arancia o ananas) o in una purea di mele.
Agiti sempre il contenuto prima di berlo (la miscela non risulterà limpida), quindi beva la preparazione immediatamente o entro 30 minuti.
Per essere certi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui molto bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e beva il contenuto. Non usi né latte né acqua frizzante. Le particelle solide contengono il medicinale; non le mastichi e non le frantumi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Se assume più Omeprazol pensavital di quanto deve
Se assume più Omeprazol pensavital di quanto prescritto dal medico, lo comunichi immediatamente al medico o al farmacista. Può anche contattare uno dei centri antiveleno locali indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di assumere Omeprazol pensavital
Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Omeprazol pensavitalv
Il principio attivo è omeprazolo. Omeprazol pensavital capsule contiene 20 mg di omeprazolo.
Gli altri componenti sono: idrossipropilmetilcellulosa, fosfato disodico diidrato, talco, titanio biossido (E 171), acido metacrilico copolimero etilacrilato e sfere di zucchero (contenenti amido e saccarosio). Capsula: titanio biossido (E 171), acqua, gelatina, inchiostro (contenente ceralacca, alcol etilico, alcol isopropilico, glicole propilenico, butanolo, idrossido di ammonio, idrossido di potassio, acqua purificata, ossido di ferro nero E-172). Vedere paragrafo 2. Omeprazol pensavital contiene saccarosio.
Descrizione dell’aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le capsule di Omeprazol pensavital 20 mg sono costituite da un involucro bianco contrassegnato con “20” e da un tappo bianco contrassegnato con “OM” e contengono granuli sferici.
Dimensioni delle confezioni:
Flacone in HDPE da 14 capsule. Blister da 14 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcellona)
Spagna
Produttore
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcellona)
Spagna
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a febbraio 2023.
Informazioni più dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia spagnola dei medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Può avere accesso a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale eseguendo tramite telefono cellulare (smartphone) la scansione del codice QR presente sulla confezione. Può accedere a queste informazioni anche tramite il seguente link: