本药物的活性成分为布洛芬，可以减轻疼痛和退热。

该药物用于成人和 12 岁以上青少年，用于缓解偶尔轻度或中度疼痛的症状，如头痛、牙痛、痛经、肌肉（挛缩）或背部（腰痛）疼痛，以及发烧状态。

如果情况恶化或没有改善、发烧持续超过3天或疼痛持续超过 3 天（青少年）或成人超过 5天，则应咨询医生。

不可服用布洛芬 pensavital

• 对布洛芬、其他非甾体抗炎药（如：乙酰水杨酸、萘普生等）或该药物的其他成分（详见第6节）过敏。过敏反应可能是：皮疹伴发痒，面部、嘴唇或舌头肿胀，流鼻涕，呼吸困难或哮喘。
• 患有胃/十二指肠溃疡或出血，或消化道穿孔。
• 吐血。
• 出现黑便或血性腹泻。
• 患有严重的心力衰竭。
• 患有严重的肝脏或肾脏疾病。
• 患有出血或凝血障碍，或正在服用抗凝剂（用于“稀释”血液的药物）。如果需要同时使用抗凝药物，医生会进行凝血功能检测。
• 处于妊娠晚期。
• 患有严重脱水（由呕吐、腹泻或液体摄入不足引起）。

警告和注意事项

服用此药前请咨询您的医生或药剂师：

- 如有水肿（体液潴留）。

- 如患有或曾经患有心脏病或高血压。

- 如患有哮喘或任何其他呼吸系统疾病。

- 如患有肾脏或肝脏疾病，年龄超过60岁或需要长期服药（超过1至2周），您的医生可能需要进行定期检查。

- 如果出现脱水症状，例如严重腹泻或呕吐，请多喝水并立即就医，因为在这种特殊情况下，布洛芬可能会因脱水而导致肾衰竭。青少年若脱水，可能出现肾功能恶化的风险。

- 如果曾患或正患有胃/十二指肠溃疡、出血或穿孔，可能表现为剧烈或持续腹痛和/或黑便，甚至不会有预警症状。当使用高剂量和长时间治疗，具有消化性溃疡病史的患者以及老年患者出现该副作用的风险更大。

- 如果同时服用改变血液凝固的药物，如口服抗凝剂或乙酰水杨酸等抗血小板药物。如果您在服用其他可能增加此类出血风险的药物，例如皮质类固醇和选择性血清素再摄取抑制剂抗抑郁药，也应告知医生。

- 如患有克罗恩病（慢性疾病，免疫系统攻击肠道而引起炎症，通常导致血性腹泻）或溃疡性结肠炎，布洛芬类药物可能会使疾病恶化。

- 如果正在接受利尿（排尿药物）治疗，医生应密切监测肾功能。

- 如患有系统性红斑狼疮（影响免疫系统的慢性疾病，可能影响各个重要器官、神经系统、血管、皮肤和关节），存在增加无菌性脑膜炎的风险。

- 如患有急性间歇性卟啉症（一种影响血液的代谢性疾病，可导致尿液呈红色、尿血或肝脏疾病等症状），需评估布洛芬治疗是否合适。

- 如果正在接受布洛芬治疗，请告诉您的医生，由于布洛芬会掩盖发烧（这是感染的重要症状），从而使诊断变得困难。

- 如果在长期治疗后出现头痛，则不应服用更高剂量的药物。

- 该药可能会出现过敏反应。

- 如果您在经历大型手术后服用布洛芬，医生会进行更严格的监测。

- 如患有水痘，建议勿服用此药。

- 如患有感染；请参阅下方的“感染”。

- 布洛芬可造成过敏反应，如呼吸问题，面部和颈部肿胀（血管性水肿）和胸痛。如果出现任何上述症状，请立即停止服用布洛芬 pensavital并立即咨询医生或急诊医疗服务机构。

- 布洛芬可造成严重皮肤反应。如剥脱性皮炎、多形性红斑、史蒂文斯·约翰逊综合症、中毒性表皮坏死松解症、药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身性症状（DRESS综合征）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。若出现任何与第4节中描述的严重皮肤反应相关的症状，请停止服用布洛芬 pensavital并立即就医。

重要提示：请服用缓解/控制疼痛所需的最小剂量，切勿长期服用此药来控制症状。

。 

感染

布洛芬 pensavital可能掩盖感染症状，例如发烧和疼痛。因此，布洛芬 pensavital可能会延迟感染的适当治疗，从而可能增加并发症的风险。这类情况已发生在细菌引起的肺炎和与水痘相关的细菌性皮肤感染。如果您在感染期间服用本药物，且感染症状持续或恶化，请立即就医。

心血管注意事项

布洛芬等抗炎/止痛药物可能会略微增加心脏病发作或中风的风险，特别是在高剂量使用时。切勿超过推荐剂量或治疗时长。如出现以下情况，您应在服用此药前向您的医生或药剂师了解您的治疗方法：

- 患有心脏问题，包括心力衰竭、心绞痛（胸痛），或者既往心脏病发作、心脏搭桥手术、外周动脉疾病（由于动脉狭窄或堵塞而导致腿部或足部出现血液循环问题）或任何类型的中风（包括“短暂中风”或短暂性脑缺血发作“TIA”）。

- 患有高血压、糖尿病、高胆固醇、心脑血管疾病家族史，或吸烟者。

同样，这类药物可能导致液体潴留，特别是对于患有心力衰竭和/或高血压的患者。

皮肤反应

已知布洛芬治疗会引起严重的皮肤反应。如果出现任何皮疹、粘膜病变、水泡或其他过敏征兆，请停止服用该药并立即就医，因为这些可能是非常严重的皮肤反应的第一征兆。具体请参见第4节。

布洛芬 pensavital与其他药物的相互作用：

如果正在服用、最近已服用或可能将要服用任何其他药物，包括非处方药物，请告知医生或药剂师。

布洛芬 pensavital会影响其他药物或受其他药物影响。例如：

- 其他非甾体抗炎药，例如阿司匹林。抗血小板药物（防止血管中血栓或凝块的形成），如噻氯匹定或阿司匹林（乙酰水杨酸）。

- 抗凝药物（如治疗凝血问题/预防凝血，例如乙酰水杨酸、华法林、噻氯匹定）。

- 降低血压的药物（ACE抑制剂，如卡托普利、β-受体阻滞剂，如阿替洛尔药物和血管紧张素II受体拮抗剂，如氯沙坦）。

- 巴氯芬（用于治疗肌肉不自主和持续性收缩）。

- 锂剂（用于治疗抑郁症）。

- 甲氨蝶呤（治疗癌症和炎症性疾病）。您的医生可能会调整这类药物的剂量。

- 米非司酮（流产诱导剂）。

- 地高辛和其他（强心苷）（用于心脏病）。

- 乙内酰脲，如苯妥英（用于治疗癫痫）。

- 磺胺类药物，如磺胺甲恶唑和复方新诺明（用于治疗细菌感染）。

- 利尿剂（用于增加尿量的药物）。

- 皮质类固醇，例如可的松和泼尼松龙。

- 选择性血清素再摄取抑制剂（治疗抑郁症药物）。

- 己酮可可碱（用于循环系统疾病）。

- 丙磺舒（用于痛风患者或与青霉素一起治疗感染）。

- 喹诺酮类抗生素，如诺氟沙星。

- 离子交换树脂，例如考来烯胺（用于降低血液胆固醇水平）。

- 磺吡酮（用于治疗痛风）。

- 胰岛素和口服降血糖药（用于降低血糖）。

- 他克林（用于治疗阿尔茨海默病）。

- 他克莫司或环孢素（用于器官移植以避免排斥）。

- 齐多夫定（抗人类免疫缺陷病毒药物）。

- 溶栓剂（溶解或分解血凝块的药物）。

- 氨基糖苷类抗生素，例如新霉素。

- CYP2C9抑制剂，例如伏立康唑或氟康唑。

- 植物提取物：银杏树。

其他药物也可能影响布洛芬的疗效或受布洛芬的影响。因此，在将布洛芬与其他药物一起服用之前，您应咨询您的医生或药剂师。

对分析测试的干扰：

如果您正在进行任何检测（包括血常规、尿常规、过敏原皮肤测试等），请告知您的医生您正在服用本药物，因为它可能改变检测结果。

布洛芬 pensavital与食物、饮料和酒精一起服用

您可以单独服用或与食物一起服用布洛芬。一般情况下，建议饭前服用，以减少胃部不适的可能性。

不应将布洛芬与酒精一起服用，以免损伤胃。

经常饮酒的患者（每天3种或以上酒精饮料，例如啤酒、葡萄酒、利口酒……）服用布洛芬可能导致胃出血。

怀孕、哺乳和生育

怀孕

如果您已怀孕或处于哺乳期，或认为可能怀孕或计划生孩子，请在服用此药之前咨询您的医生或药剂师的建议。

由于服用布洛芬药物会增加先天性异常/流产的风险，因此不建议在怀孕早期三个月和中期三个月里服用布洛芬，除非认为有绝对必要。在这些情况下，剂量和持续时间将被限制到尽可能的最小值。

如果您处于孕期的最后三个月，请勿服用布洛芬，因为可能伤害胎儿或导致分娩过程中出现问题。可能导致胎儿出现肾脏和心脏问题。可能影响您和胎儿的出血倾向，并导致分娩延迟或超过预产期。除非明确有必要并按照医生的指示，否则在怀孕的前六个月里不应服用布洛芬。如果您在此期间或尝试怀孕期间需要治疗，应该尽可能服用最低剂量和采用最短治疗时间来缓解症状。从怀孕第20周开始，如多日服用布洛芬，可能会导致胎儿出现肾脏问题，从而导致婴儿羊水含量低（羊水过少）。如果您需要多日的治疗，您的医生可能会建议执行额外的监测。

生育

育龄期患者应考虑到布洛芬类药物与受孕能力下降有关。如果计划备孕，请避免服用这类药物。

哺乳期

这类药物会进入母乳，但如果按推荐剂量使用并在尽可能短的时间内服用，可在母乳喂养期间服用。

驾驶和机械操作能力

如果您在服用此药期间出现头晕、眩晕、视力障碍或其他症状，请勿驾驶或使用危险机械。如果在服药期间饮酒，上述症状会更加严重。

布洛芬 pensavital含有乳糖。

如果您的医生告诉您，您对某些糖不耐受，请在服用此药之前咨询您的医生。

严格遵循说明书中的用药说明或您的医生或药剂师的指示。如有疑问，请咨询您的医生或药剂师。

推荐剂量是：

成人和12岁以上青少年：

如有必要，每6-8小时服用1片/400mg。

24小时内服用不超过3片（1200mg布洛芬）

患有肾脏、肝脏或心脏病的患者：请咨询您的医生，因为可能需要减少剂量。

65岁以上患者：服用量应由医生确定，因为可能需要减少常用剂量。

注意：您使用缓解/控制症状的最低剂量和服用这类药物的时间不应超过控制症状所需的时间。

应在缓解症状所需的最短时间内使用最低有效剂量。如发生感染，并且症状（例如发烧和疼痛）持续或恶化，请立即就医（详见第2节）。

儿童

由于布洛芬剂量为400毫克，儿童（12岁以下）不可服用此药。存在其他适合儿童的制剂。

给药方法：

口服药物。

用少量水吞服药物。

可与食物或牛奶一起服用药物，尤其是在出现消化不适的情况下。

出现疼痛或发烧的症状时可服用该药物，当症状消失后，应停止用药。

如果12至18岁的青少年需要服用该药物超过3天或症状恶化，应咨询医生。

关于成年人，若症状恶化、发烧持续超过3天或疼痛持续超过5天，应咨询医生。

超量服用布洛芬 pensavital

如果您服用的药物超出了应有剂量，或有儿童不小心摄入了药物，请立即咨询医生或致电毒理学信息服务中心，电话：91 5620420，并说明药物和用量或前往距离最近的医院以了解风险并就应采取的措施征求意见。建议将药物包装和说明书一并交给医护人员。

超量服用后的症状可能包括恶心、胃痛、呕吐（可能出现咯血）、头痛、眼震、耳鸣和意识模糊。已知高剂量服用时会出现肠道出血、低血压、代谢性酸中毒、嗜睡、胸痛、心悸、意识丧失、癫痫发作（主要发生在儿童）、昏迷、虚弱和头晕、血尿、寒战和呼吸问题。

如超量摄入应使用活性炭。若超量摄入且摄入时间在60分钟以内，可考虑洗胃。

如果忘记服用布洛芬 pensavital

切勿服用双倍剂量来弥补遗漏的剂量。

如果忘记服药，请在记起后立即服用。如果您下次服药的时间非常接近，请跳过遗漏的剂量并在正常时间服用下一剂。

如果您对该药物的使用还有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

与所有药物一样，该药物可能会引起副作用，尽管并非每个人都会产生副作用。

布洛芬等药物的不良反应在65岁以上人群中更为常见。

短期治疗且每日剂量低于最大推荐剂量时，不良反应的发生率较低。

• 如果您出现以下情况，请停止服用该药物并立即就医：
  • 肠道出血，如：腹部剧烈疼痛、黑色或柏油样大便、呕血或呕吐出像研磨咖啡豆的黑色颗粒。
  • 非常少见但严重的过敏反应，如哮喘恶化、喘息或原因不明的呼吸改变、面部、舌头或喉咙肿胀、呼吸困难、心跳加快、血压下降导致休克。首次不用该药物也可能导致这类情况。
  • 严重的皮肤反应，例如全身皮疹、脱皮、起泡或皮肤脱落。
  • 胸痛，这可能是一种潜在的严重过敏反应（称为库尼斯综合征）的征兆。
  • 躯干上出现淡红色、不隆起的靶子形状或圆形斑点，中心位置常有水泡，皮肤脱皮，口腔、咽喉、鼻子、生殖器和眼睛溃疡。出现这些严重的皮疹之前可能会有发烧和流感样症状（剥脱性皮炎、多形红斑、史蒂文斯·约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症）。
  • 全身皮疹，体温升高和淋巴结肿大（DRESS 综合征）。
  • 全身出现红色鳞状皮疹，皮下有肿块和水泡，并伴有发烧。上诉症状通常出现在治疗开始时（急性泛发性发疹性脓疱病）。

   

如果您出现以下副作用，请告知您的医生：

常见：（可能影响1/10人）

• 胃部问题，如胃灼热、胃痛和恶心、消化不良、腹泻、呕吐、胃肠胀气、便秘以及胃和/或肠道轻微出血，在特殊情况下可能导致贫血。

不常见：（可能影响1/100人）

• 胃肠道溃疡、穿孔或出血，口腔粘膜炎症伴溃疡，现有肠道疾病恶化（溃疡性结肠炎或克罗恩病），胃炎。
• 中枢神经系统疾病，如头痛、头晕、失眠、烦躁、烦躁和疲倦。
• 视觉改变。
• 皮肤上出现各种皮疹。
• 过敏反应，伴有荨麻疹和瘙痒。

罕见：（可能影响1/1000人）

耳鸣。

血清尿素水平升高、两侧和/或腹部疼痛、尿中带血和发烧，可能是肾脏受损的征兆（乳头状坏死）。

血红蛋白水平降低。

非常罕见：（少于万分之一的患者）

• 食管炎、胰腺炎和膈肌型肠狭窄的形成。
• 心力衰竭、心脏病发作以及面部和手部肿胀（水肿）。
• 尿量减少、肿胀（水肿）和尿液混浊（肾病综合征）、炎症性肾病（间质性肾炎），可导致急性肾衰竭。如果您出现上述症状之一或感到不适，请停止服用布洛芬并立即咨询医生，因为这些可能是肾脏受损或衰竭的第一征兆。
• 精神病型反应，抑郁症。
• 高血压、血管炎。
• 心悸。
• 肝功异常（初始症状可能是皮肤变色），尤其是长期治疗导致肝损伤，肝功能衰竭、肝脏急性炎症（急性肝炎）。
• 造血障碍。初始症状可能是：发烧、喉咙痛、口腔溃疡、流感样症状、过度疲劳，不明原因的鼻腔及皮肤出血、瘀伤。如出现这类情况，您应立即停止治疗并咨询您的医生。您不应自行服用止痛药或退烧药（退热药）。
• 水痘感染期间，造成严重的皮肤感染和软组织并发症。
• 已知与某些镇痛药（NSAID）共同使用时，会使某些感染疾病（例如坏死性筋膜炎）相关的炎症恶化。如果出现感染征兆或恶化，应立即就医。应考虑是否需要抗生素治疗。
• 在布洛芬治疗期间观察到无菌性脑膜炎症状，包括颈部僵硬、头痛、恶心、呕吐、发烧或定向障碍。更可能影响患有自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、混合结缔组织病）的患者。如果发生这种情况，请立即联系您的医生。
• 严重的皮肤反应，如发红和水疱的皮疹（例如史蒂文斯-约翰逊综合征、多形红斑、中毒性表皮坏死松解症、莱尔氏综合征）和脱发。

未知（从现有资料中难以估计）

• 呼吸道反应性，包括哮喘、支气管痉挛或呼吸困难。
• 可能会发生名为“DRESS综合征”的严重皮肤反应。DRESS综合征的症状有：皮疹、淋巴结肿大和嗜酸性粒细胞（一种白细胞）升高。
• 全身性红色鳞状皮疹，皮下有肿块，水疱主要位于皮肤皱襞、躯干和上肢，治疗开始时伴有发热（急性全身性发疹性脓疱病）。如果出现这些症状，请停止服用该药物并立即就医。详见第2节。皮肤出现光敏反应。

此类药物可能会增加心脏病或脑部疾病（心肌梗塞或中风）的风险。已知与布洛芬等药物治疗相关的出血时间延长、水肿（液体潴留）、高血压和心力衰竭。

根据使用非甾体抗炎药的经验，不能排除间质性肾炎（肾脏疾病）、肾病综合征（以尿液中出现蛋白质和身体肿胀为特征的疾病）和肾功能衰竭（肾脏功能突然丧失）的病例。

不良反应报告

如出现任何副作用，即便是本说明书未曾包含的副作用，请咨询您的医生或药剂师。您可以通过西班牙人用药物警戒系统提供的国家通知系统直接传达上述信息：https://www.notificaram.es。通过报告副作用，您可以帮助提供有关该药物安全性的更多信息。

将此药放在儿童看不见和接触不到的地方。

储存于30°C以下。

请勿在包装箱CAD后注明的有效期后使用该药物。到期日期是指定月份的最后一天。

药物不应倒入下水道或垃圾桶中。将不需要的容器和药物存放在药房的PUNTO SIGRE 点。如有疑问，请询问您的药剂师如何处置您不再需要的包装和药物。这样您将有助于保护环境。

布洛芬 pensavital的成分：

- 活性成分是布洛芬。每片含有400 mg 布洛芬。

- 其他成分（赋形剂）为：交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、微晶纤维素、预胶化玉米淀粉、胶体无水二氧化硅、硬脂酸镁和纯净水。包衣：羟丙甲纤维素、二氧化钛（E-171）、滑石粉、纯净水和丙二醇。

产品外观及包装内容

椭圆形、双凸形、白色片剂。

采用PVC/PVdC/Al泡罩20片包装（聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯/铝箔硬片泡罩）。

营销授权持有者和制药负责方

营销授权持有者：

Towa Pharmaceutical, S.A.制药有限公司

Sant Martí街75-97号

08107 马托雷莱斯 (巴塞罗那)

西班牙

制药负责方：

Farmalider, S.A.公司

C/Aragoneses街2号

28108 阿尔科文达斯（马德里）

西班牙

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses街2号

28108 阿尔科文达斯（马德里）

西班牙

本说明书的最后修订日期：2023年11月

有关该药物详细信息请访问西班牙药品和保健品管理局（AEMPS）网站https://www.aemps.gob.es/

您可使用手机（智能手机）扫描纸盒上的二维码以获取有关该药物的详细和最新信息。

您可通过以下链接访问上述信息：https://www.pensapharma.es/info/pensavital-ibuprofeno-400mg-comprimidos和https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82815/P_82815.html